Ātrais COVID-19 antigēnu tests ir koloidālā zelta imūnhromatogrāfija, kas paredzēta COVID-19 nukleokapsīdu antigēnu kvalitatīvai noteikšanai cilvēku deguna, rīkles uztriepes vai siekalās no personām, kurām veselības aprūpes sniedzējs ir aizdomājies par Covid-19.Jaunie koronavīrusi pieder pie β ģints.COVID-19 ir akūta elpceļu infekcijas slimība.Cilvēki parasti ir uzņēmīgi.Pašlaik ar jauno koronavīrusu inficētie pacienti ir galvenais infekcijas avots;asimptomātiski inficēti cilvēki var būt arī infekcijas avots.Pamatojoties uz pašreizējo epidemioloģisko izmeklēšanu, inkubācijas periods ir no 1 līdz 14 dienām, pārsvarā no 3 līdz 7 dienām.Galvenās izpausmes ir drudzis, nogurums un sauss klepus.Dažos gadījumos tiek konstatēts deguna nosprostojums, iesnas, iekaisis kakls, mialģija un caureja.Rezultāti ir paredzēti COVID-19 nukleokapsīda antigēna identificēšanai.Antigēns parasti ir nosakāms augšējo elpceļu paraugos vai apakšējo elpceļu paraugos infekcijas akūtās fāzes laikā.Pozitīvie rezultāti liecina par vīrusu antigēnu klātbūtni, bet, lai noteiktu infekcijas statusu, ir nepieciešama klīniska korelācija ar pacienta vēsturi un citu diagnostisko informāciju.Pozitīvie rezultāti neizslēdz bakteriālu infekciju vai vienlaicīgu infekciju ar citiem vīrusiem.Atklātais antigēns var nebūt noteikts slimības cēlonis.Negatīvie rezultāti neizslēdz Covid-19 infekciju, un tos nevajadzētu izmantot kā vienīgo pamatu, pieņemot lēmumus par ārstēšanu vai pacientu pārvaldību, tostarp lēmumus par infekciju kontroli.Negatīvie rezultāti ir jāņem vērā, ņemot vērā pacienta neseno ekspozīciju, vēsturi un klīnisko pazīmju un simptomu klātbūtni, kas atbilst Covid-19, un jāapstiprina ar molekulāro analīzi, ja tas nepieciešams pacienta ārstēšanai.
Šis reaģents ir balstīts uz koloidālā zelta imūnhromatogrāfijas testu.Pārbaudes laikā paraugu ekstrakti tiek uzklāti uz testa kartēm.Ja ekstraktā ir COVID-19 antigēns, antigēns saistīsies ar COVID-19 monoklonālo antivielu.Sānu plūsmas laikā komplekss virzīsies gar nitrocelulozes membrānu uz absorbējošā papīra galu.Izejot testa līniju (līnija T, pārklāta ar citu COVID-19 monoklonālo antivielu), kompleksu uztver COVID-19 antiviela uz testa līnijas ir redzama sarkana līnija;šķērsojot līniju C, ar koloidālo zeltu iezīmētais kazas anti-truša IgG tiek uztverts ar kontroles līniju (līnija C, pārklāta ar truša IgG) parāda sarkanu līniju.
Rapid COVID-19 antigēna testa komplektā ir iekļautas šādas sastāvdaļas.
Nodrošinātie materiāli:
| Parauga veids | Materiāli |
|
Siekalas (tikai) |
|
Nepieciešamie, bet nenodrošinātie materiāli:
1. Taimeris
2. Cauruļu plaukts paraugiem
1. Uzglabājiet produktu 2-30 ℃ temperatūrā, provizoriski glabāšanas laiks ir 24 mēneši.
2. Testa kasete jāizmanto uzreiz pēc maisiņa atvēršanas.
3. Reaģentiem un ierīcēm jābūt istabas temperatūrā (15-30 ℃), kad tos izmanto testēšanai.
Kakla uztriepju paraugu kolekcija:
Ļaujiet pacienta galvai nedaudz noliekties, atveriet muti un izdodiet "ah" skaņas, atklājot rīkles mandeles abās pusēs.Turiet tamponu un noslaukiet rīkles mandeles abās pacienta pusēs ar mērenu spēku uz priekšu un atpakaļ vismaz 3 reizes.
Siekalu paraugu ņemšana pēc tampona:
Siekalu paraugu ņemšana ar siekalu savākšanas ierīci:
Paraugu transportēšana un uzglabāšana:
Paraugi jāpārbauda pēc iespējas ātrāk pēc savākšanas.Tamponus vai siekalu paraugus var uzglabāt ekstrakcijas šķīdumā līdz 24 stundām istabas temperatūrā vai no 2° līdz 8°C.Nesasaldēt.
1. Pārbaude jāveic istabas temperatūrā (15-30°C).
2. Pievienojiet paraugus.
Siekalu paraugs (no siekalu savākšanas ierīces):
Pozitīvi
Līnijā C ir krāsojums, un parādījās krāsaina līnija T līnija, kas ir gaišāka par C līniju vai tur
Negatīvs
Līnijā C ir krāsojums, un parādījās krāsaina līnija T līnija, kas ir tumšāka vai vienāda ar to
Nederīgs
Līnijā C nav krāsojuma, kā parādīts turpmākajos attēlos.Pārbaude ir nederīga vai kļūda
Negatīvs(-): negatīvi rezultāti ir paredzami.Negatīvi testa rezultāti neizslēdz infekciju, un tos nedrīkst izmantot kā vienīgo pamatu, pieņemot lēmumus par ārstēšanu vai citiem pacienta vadības lēmumiem, tostarp lēmumu pieņemšanai par infekciju kontroli, jo īpaši, ja ir klīniskas pazīmes un simptomi, kas atbilst Covid-19, vai tiem, kuri ir bijuši saskarē ar vīrusu.Šos rezultātus ieteicams apstiprināt ar molekulārās testēšanas metodi, ja nepieciešams, pacientu vadības kontrolei.
Pozitīvs (+): pozitīvs SARS-CoV-2 antigēna klātbūtnei.Pozitīvi rezultāti liecina par vīrusu antigēnu klātbūtni, bet, lai noteiktu infekcijas statusu, ir nepieciešama klīniska korelācija ar pacienta vēsturi un citu diagnostisko informāciju.Pozitīvi rezultāti neizslēdz bakteriālu infekciju vai koinfekciju ar citiem vīrusiem.Atklātais antigēns var nebūt noteikts slimības cēlonis.
1. Klīniskā veiktspēja tika novērtēta ar saldētiem paraugiem, un testa veiktspēja var atšķirties ar svaigiem paraugiem.
2. Lietotājiem pēc paraugu ņemšanas jāpārbauda paraugi pēc iespējas ātrāk.
3.Pozitīvi testa rezultāti neizslēdz vienlaicīgu infekciju ar citiem patogēniem.
4. Covid-19 antigēna testa rezultātiem jābūt korelētiem ar klīnisko vēsturi, epidemioloģiskajiem datiem un citiem datiem, kas ir pieejami klīnicistam, kurš novērtē pacientu.
5. Viltus negatīvs testa rezultāts var būt, ja vīrusa antigēna līmenis paraugā ir zem testa noteikšanas robežas vai ja paraugs ir savākts vai transportēts nepareizi;tāpēc negatīvs testa rezultāts neizslēdz iespēju inficēties ar Covid-19.
6.Palielinoties slimības ilgumam, antigēna daudzums paraugā var samazināties.Paraugi, kas savākti pēc 5. slimības dienas, visticamāk, būs negatīvi, salīdzinot ar RT-PCR testu.
7. Pārbaudes procedūras neievērošana var negatīvi ietekmēt testa veiktspēju un/vai padarīt testa rezultātu nederīgu.
8. Šī komplekta saturs ir paredzēts tikai COVID-19 antigēnu kvalitatīvai noteikšanai no siekalu paraugiem.
9. Reaģents var noteikt gan dzīvotspējīgu, gan dzīvotnespējīgu COVID-19 antigēnu. Noteikšanas veiktspēja ir atkarīga no antigēna slodzes un var nebūt saistīta ar citām diagnostikas metodēm, kas veiktas vienam un tam pašam paraugam.
10. Negatīvi testa rezultāti nav paredzēti citu vīrusu vai baktēriju infekciju gadījumā, kas nav saistītas ar Covid-19.
11. Pozitīvās un negatīvās paredzamās vērtības ir ļoti atkarīgas no izplatības rādītājiem.Pozitīvi testa rezultāti, visticamāk, atspoguļos viltus pozitīvus rezultātus periodos, kad COVID-19 aktivitāte ir zema/nav tā, kad slimību izplatība ir zema.Kļūdaini negatīvi testa rezultāti ir biežāki, ja COVID-19 izraisītās slimības izplatība ir augsta.
12. Šī ierīce ir novērtēta lietošanai tikai ar cilvēka paraugu materiāliem.
13. Monoklonālajām antivielām var neizdoties vai ar mazāku jutību atklāt COVID-19 vīrusus, kuriem mērķa epitopa reģionā ir notikušas nelielas aminoskābju izmaiņas.
14. Šī testa veiktspēja nav novērtēta lietošanai pacientiem bez elpceļu infekcijas pazīmēm un simptomiem, un asimptomātiskiem indivīdiem veiktspēja var atšķirties.
15. Komplekts tika apstiprināts ar dažādiem tamponiem.Alternatīvu tamponu izmantošana var izraisīt kļūdaini negatīvus rezultātus.
16. Lietotājiem pēc paraugu ņemšanas jāpārbauda paraugi pēc iespējas ātrāk.
17. Ātrā COVID-19 antigēna testa derīgums nav pierādīts audu kultūras izolātu identifikācijai/apstiprināšanai, un to nevajadzētu izmantot šajā nolūkā.